REUQUINOL 400MG CX 30 COMP REV APSEN

Reuquinol

 

Sulfato de hidroxicloroquina

Comprimidos 400 mg

 

APSEN FARMACEUTICA S/A

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido

Caixa com 30 comprimidos

 

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

 

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Reuquinol® contém:

 

sulfato de hidroxicloroquina (equivalente a 309,6 mg de hidroxicloroquina base)            400 mg

excipientes q.s.p.   1 comprimido

Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, amido, hipromelose, macrogol,

 

 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Reuquinol® é indicado para o tratamento de:

 

afecções reumáticas e dermatológicas (reumatismo e problemas de pele)

artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações);

artrite reumatoide juvenil (em crianças);

lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica);

lúpus eritematoso discoide (lúpus eritematodo da pele);

condições dermatológicas (problemas de pele) provocadas ou agravadas pela luz solar.

Malária (doença causada por protozoários):

 

Tratamento das crises agudas e tratamento supressivo de malária por Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae e cepas (linhagens) sensíveis de P. falciparum (protozoários causadores de malária).

 

Tratamento radical da malária provocada por cepas sensíveis de P. falciparum.

 

 

 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Reuquinol® é o sulfato de hidroxicloroquina e possui diversas ações farmacológicas, tais como interferência com a atividade enzimática, ligação ao DNA, inibição da formação das prostaglandinas, ruptura das células dos protozoários e possível interferência no aumento de produção de células de defesa. Em doenças reumáticas sua função é a inibição da interação antígeno-anticorpo, a inibição da síntese de interleucina-1 (IL-1) e da degradação da cartilagem induzida por esta citocina, além de inibir as funções lisossomais dos fagócitos e dos macrófagos.

 

 

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reuquinol® é contraindicado em pacientes com alergia aos componentes da fórmula, aos derivados da 4- aminoquinolina e pacientes que apresentam maculopatias pré-existentes (distúrbios visuais). Só o médico pode decidir sobre o uso de Reuquinol® durante a gravidez e amamentação.

 

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

 

 

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Retinopatia (lesão nas células da retina)

 

Antes de iniciar o tratamento prolongado, o médico deve realizar exame oftalmológico e este deverá ser repetido ao menos anualmente. O exame deve incluir oftalmoscopia (exame para verificação da retina) cuidadosa incluindo teste de acuidade visual (clareza ou nitidez da visão), verificação do campo visual, visão para cores e fundoscopia (exame de fundo de olho). A toxicidade na retina é amplamente relacionada à dose. Assim, o risco de danos na retina é pequeno com a dose diária de até 6,5 mg/kg de peso. Exceder a dose diária recomendada aumenta severamente o risco de ocorrência de toxicidade na retina.

 

O exame oftalmológico deve ser mais frequente e adaptado a cada paciente, nas seguintes situações:

 

dose diária ao ideal 6,5 mg/kg de peso (magro). O peso corporal absoluto tomado como parâmetro de dosagem, pode resultar em uma superdosagem no obeso.

insuficiência renal (redução da função dos rins);

dose cumulativa maior que 200g

idosos;

comprometimento da acuidade visual.

Se ocorrer qualquer distúrbio visual (acuidade visual, visão para cores...), o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e o médico deve observar o paciente cuidadosamente quanto à possível progressão do distúrbio visual. Alterações retinianas (e distúrbios visuais) podem progredir mesmo após o término da terapia (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

 

O uso concomitante de hidroxicloroquina com medicamentos conhecidos por induzir a toxicidade na retina, como por exemplo, o tamoxifeno, não é recomendado.

 

Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)

Foi demonstrado que a hidroxicloroquina causa hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) severa incluindo perda de consciência que pode ser um risco para a vida em pacientes tratados com e sem medicação antidiabética (vide “Interações Medicamentosas” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Paciente tratados com hidroxicloroquina devem ser alertados sobre o risco de hipoglicemia e dos sinais e sintomas clínicos associados. Pacientes que apresentarem sintomas sugestivos de hipoglicemia durante o tratamento com hidroxicloroquina devem ter seus níveis de glicose no sangue avaliados e o tratamento revisado, se necessário.

 

Foram reportados casos raros de comportamento suicida em pacientes tratados com sulfato de hidroxicloroquina (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

 

Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos movimentos) com Reuquinol® (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

 

Toxicidade cardíaca crônica

Casos de cardiomiopatia (doença do coração), resultado em insuficiência cardíaca, em alguns casos com desfecho fatal, têm sido relatados em pacientes tratados com sulfato de hidroxicloroquina (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” e “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? – Sinais e Sintomas”). O monitoramento clínico de sinais e sintomas de cardiomiopatia é aconselhada e sulfato de hidroxicloroquina deve ser descontinuado aos primeiros sinais da doença. Toxicidade crônica deve ser considerada quando distúrbios de condução (dificuldade da passagem do estímulo elétrico) (bloqueio de ramo/bloqueio átrio-ventricular) e/ou hipertrofia biventricular (espessamento da parede dos ventrículos) são diagnosticados (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”)

 

Outros monitoramentos de tratamentos em longo prazo

Pacientes em tratamento em longo prazo devem realizar contagens periódicas de sangue completo, e caso desenvolvam anormalidades, a hidroxicloroquina deve ser descontinuada (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

 

Todos os pacientes submetidos à terapia de longo prazo com hidroxicloroquina devem realizar exame periódico da função dos músculos esqueléticos e reflexos tendinosos (movimentos reflexos desencadeados pela percussão de um tendão muscular). Caso sejam observadas alterações (fraqueza), o medicamento deverá ser suspenso (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

 

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Apenas dados pré-clínicos limitados estão disponíveis para hidroxicloroquina, portanto, dados da cloroquina são considerados devido à semelhança da estrutura e propriedades farmacológicas entre os 2 produtos.

 

Carcinogenicidade

Não existem dados sobre a carcinogenicidade com hidroxicloroquina.

 

Em um estudo de 2 anos realizado em ratos com cloroquina, não se observou aumento nas alterações neoplásicas ou proliferativas. Não houve estudo realizado em camundongos. Não houve mudanças proliferativas nos estudos de toxicidade subcrônica.

 

Potencial risco carcinogênico

Dados experimentais apresentaram um potencial risco de indução à mutação genética. Dados de carcinogenicidade em animais estão disponíveis somente para uma espécie com medicamentos semelhantes à cloroquina e, este estudo foi negativo. Em humanos, dados são insuficientes para descartar que hidroxicloroquina pode levar um aumento do risco de câncer em pacientes submetidos ao tratamento em longo prazo.

 

Foram reportados casos raros de comportamento suicida em pacientes tratados com hidroxicloroquina (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

 

Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais sulfato de hidroxicloroquina (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

 

 

Precauções

Recomenda-se cautela a pacientes com problemas gastrintestinais (do estômago e/ou no intestino), neurológicos (do sistema nervoso) ou hematológicos (do sangue), e àqueles com alergia a quinina, deficiência de glicose-6- fosfato-desidrogenase, porfiria (doença metabólica) ou psoríase (doença de pele).

 

Embora o risco de depressão da medula óssea seja pequeno, aconselha-se hemograma (exame de sangue) periódico e suspensão do tratamento caso surjam alterações hematológicas.

 

Crianças pequenas são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos das 4-aminoquinolinas, e, portanto, você deve guardar Reuquinol® longe do alcance das crianças.

 

A hidroxicloroquina não é eficaz contra cepas de Plasmodium falciparum resistentes à cloroquina, e também não é ativa contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale, e P. malariae. Consequentemente, Reuquinol não previne a infecção por esses plasmódios, nem as recaídas da doença.

 

 

Gravidez e amamentação

O uso de hidroxicloroquina é desaconselhado durante a gravidez, exceto quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais individuais superarem os riscos.

 

A hidroxicloroquina é eliminada em pequena quantidade através do leite materno. Por isso, a administração de hidroxicloroquina às mães que estejam amamentando requer cautela, pois crianças pequenas são extremamente sensíveis aos efeitos tóxicos das 4-aminoquinolinas.

 

Desta forma, apenas o médico pode decidir sobre o uso de Reuquinol® durante a gravidez e amamentação, pois o uso do medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

 

 

Populações especiais

Recomenda-se cautela em pacientes com disfunções hepáticas (do fígado) ou renais (dos rins) ou que estejam tomando medicamentos capazes de afetar esses órgãos: pode ser necessária redução da dose da hidroxicloroquina.

 

 

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

 

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes deverão ser alertados quanto a dirigir veículos e operar máquinas, pois a hidroxicloroquina pode alterar a acomodação visual e provocar visão turva. Caso essa condição não seja autolimitante, pode haver necessidade de reduzir a dose temporariamente.

 

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Reuquinol® pode aumentar os níveis de digoxina (medicamentos para o coração) no plasma (sangue). Por isso, os níveis de digoxina sérica devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes em uso concomitantes destas substâncias.

 

Como hidroxicloroquina pode aumentar os efeitos do tratamento hipoglicêmico (diminuição da taxa de açúcar no sangue), pode ser necessária uma diminuição nas doses de insulina ou drogas antidiabéticas.

 

A hidroxicloroquina prolonga o intervalo QT e não deve ser administrada com outros fármacos que têm o potencial para induzir arritmias cardíacas (alteração da frequência ou ritmo dos batimentos cardíacos), incluindo halofantrina. Além disso, pode haver um aumento do risco de indução de arritmias ventriculares se hidroxicloroquina é utilizada concomitantemente com outras drogas arritmogênicas, tais como amiodarona e moxifloxacina.

 

Um aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina foi reportado quando a ciclosporina e hidroxicloroquina foram coadministradas.

 

A hidroxicloroquina pode diminuir limiar convulsivo. A coadministração de hidroxicloroquina com outros antimaláricos conhecidos por baixarem o limiar convulsivo (por exemplo, mefloquina) pode aumentar o risco de convulsões.

 

Além disso, a atividade de drogas antiepilépticas pode ser prejudicada se coadministradas com hidroxicloroquina.

 

Em um estudo de interação de dose única, foi reportado que a cloroquina reduz a biodisponibilidade do praziquantel. É desconhecido se existe um efeito semelhante quando hidroxicloroquina e praziquantel são coadministrados. Por extrapolação, devido às semelhanças de estruturas e parâmetros farmacocinéticos entre hidroxicloroquina e cloroquina, um efeito similar pode ser esperado para hidroxicloroquina.

 

Existe o risco teórico de inibição da atividade intracelular da α-galactosidase quando hidroxicloroquina é coadministrada com agalsidase.

 

Reuquinol® pode também estar sujeito às várias das interações descritas para a cloroquina, muito embora relatos específicos não tenham sido divulgados. Estão incluídos:

 

potencialização da sua ação bloqueadora direta na junção neuromuscular pelos antibióticos aminoglicosídeos;

inibição do seu metabolismo pela cimetidina (medicamento para o estômago), que pode aumentar a concentração plasmática da substância;

antagonismo (interferência) do efeito da neostigmina e piridostigmina (medicamentos utilizados no tratamento da miastenia grave, fraqueza muscular);

redução da resposta humoral (mediada por anticorpos) à imunização primária com a vacina humana diploide antirrábica intradérmica;

tal como para a cloroquina, os antiácidos (medicamentos para o estômago) podem reduzir a absorção do Reuquinol®, sendo aconselhável observar um intervalo de 4 horas entre a administração do Reuquinol® e de antiácidos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

 

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reuquinol® deve ser tomado durante uma refeição, ou com um copo de leite.

 

Doenças reumáticas (doença caracterizada por dor muscular e na articulação): A ação do Reuquinol® é cumulativa e exigirá várias semanas para exercer seus efeitos terapêuticos benéficos, enquanto que efeitos colaterais de baixa gravidade podem ocorrer relativamente cedo. Alguns meses de terapia podem ser necessários antes que os efeitos máximos possam ser obtidos. Caso uma melhora objetiva (redução do inchaço da articulação, aumento da mobilidade) não ocorra em 6 meses, Reuquinol® deverá ser descontinuado.

 

Lúpus eritematoso sistêmico e discoide:

 

Dose inicial para adultos: 400 a 800 mg diários

Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários

Artrite reumatoide:

 

Dose inicial para adultos: 400 a 600 mg diários

Doses de manutenção: 200 a 400 mg diários

Artrite crônica juvenil: A posologia não deve exceder 6,5 mg/Kg de peso/dia, até uma dose máxima diária de 400 mg.

 

Doenças fotossensíveis (condições na pele provocadas ou agravadas pela luz): O tratamento com Reuquinol® deve ser de 400 mg/dia no momento inicial e depois reduzido para 200 mg/dia. Se possível, o tratamento deve ser iniciado alguns dias antes à exposição solar.

 

Malária (doença causada por protozoários)

Tratamento supressivo

 

Uso adulto: 1 comprimido de 400 mg de Reuquinol® a intervalos semanais.

Uso em crianças: a dose supressiva é de 6,5 mg/Kg de peso semanalmente. Não deverá ser ultrapassada a dose para adultos, a despeito do peso.

Caso as circunstâncias permitam, o tratamento supressivo deverá ser iniciado 2 semanas antes da exposição. Entretanto, se isso não for possível, uma dose dupla inicial de 800 mg para adultos ou de 12,9 mg/kg para crianças pode ser recomendada, dividida em duas tomadas com 6 horas de intervalo. A terapêutica supressiva deverá ser continuada por 8 semanas após deixar à área endêmica (área geográfica reconhecida pela transmissão de uma determinada doença).

 

Tratamento da crise aguda

 

Uso adulto: dose inicial de 800 mg seguida de 400 mg após 6 a 8 horas e 400 mg diários em 2 dias consecutivos (total de 2 g de sulfato de hidroxicloroquina). Um método alternativo, empregando uma única dose de 800 mg (620 mg base) provou ser também eficaz. A dose para adultos também pode ser calculada na base do peso corporal. Esse método é o preferível para uso em pediatria (em crianças).

Uso em crianças: administrar dose total de 32 mg/kg (não superior a 2 g) dividida em 3 dias, como se segue: primeira dose 12,9 mg/kg (não exceder 800 mg); segunda dose 6,5 mg/kg (não exceder 400 mg) seis horas após primeira dose; terceira dose 6,5 mg/Kg 18 horas após a segunda dose; quarta dose 6,5 mg/kg 24 horas após a terceira dose.

Não há estudos dos efeitos de Reuquinol® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

 

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

 

 

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

 

Sinais e Sintomas

Os sintomas de superdosagem podem incluir dor de cabeça, distúrbios da visão, colapso cardiovascular (perda súbita de fluxo sanguíneo efetivo para os diversos órgãos, por fatores vasculares e/ou cardíacos), convulsões, hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) e alterações do ritmo e condução, incluindo

 

prolongamento do intervalos QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), torsades de pointes (tipo de alterações grave nos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular e fibrilação ventricular, seguidas de súbita e potencialmente fatal parada cardíaca e respiratória. É necessária intervenção médica imediata uma vez que estes efeitos podem aparecer rapidamente após a ingestão da superdose.

 

 

 

Tratamento

O estômago deverá ser imediatamente esvaziado, por vômito provocado ou por lavagem gástrica. Carvão finamente pulverizado numa dose de pelo menos 5 vezes a da superdose pode inibir uma posterior absorção, se introduzido no estômago por sonda após a lavagem gástrica e dentro de 30 minutos após a ingestão da superdose. Alguns estudos referem efeito benéfico do diazepam parenteral em casos de superdosagem. O diazepam pode reverter a cardiotoxicidade da cloroquina.

 

Se necessário, deverão ser instituídos suporte respiratório e medidas de tratamento de choque.

 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

 

 

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

Reg. MS nº 1.0118.0162

Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro CRF SP nº 44.081

 

Registrado e Fabricado por:

Apsen Farmacêutica S/A Rua La Paz, nº 37/67

São Paulo - SP - CEP: 04755-020

CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

 

 

SAC 0800 16 5678